É preciso entender as variáveis para controlar o processo e garantir a segurança do paciente.

Os laboratórios de análises clínicas são fundamentados em um processo dinâmico que se inicia na coleta do espécime diagnóstico (amostra biológica obtida adequadamente para fins de diagnóstico laboratorial) e termina com a emissão de um laudo. Didaticamente, o processo pode ser dividido em três fases: pré-analítica, analítica e pós-analítica.

A fase pré-analítica consiste na preparação do paciente, coleta, manipulação e armazenamento do espécime diagnóstico, antes da determinação analítica. Ou seja, engloba todas as atividades que precedem o ensaio laboratorial, dentro ou fora do laboratório de analises clínicas. A fase analítica inicia-se com a validação do sistema analítico, através do controle da qualidade interno na amplitude normal e patológica, e se encerra, quando a determinação analítica gera um resultado. Já a fase pós-analítica, inicia-se, após a geração do resultado analítico, quantitativo e/ou qualitativo, sendo finalizada, após a entrega do laudo conforme legislação vigente.

Fontes de variação nos ensaios laboratoriais:

1.Variabilidade biológica: Os componentes biológicos presentes nos fluídos orgânicos apresentam uma flutuação constante de seus níveis. Estas variações afetam a interpretação dos analitos de uso diagnóstico. Os principais fatores que influenciam na magnitude da variação dos parâmetros biológicos foram classificados em três grupos: as variáveis pré-analílicas, analíticas e biológicas.

  • PRÉ ANALÍTICA – Jejum;Postura;Coleta e tempo de garroteamento; Anticoagulante;Medicação;Tempo de transporte;Centrifugação;Estocagem.
  • BIOLÓGICA - Resposta metabólica do indivíduo aos fluxos hormonais.
  • ANALÍTICA – Metrologia, Instrumento, Reagente, Interferentes, Calibração e Manutenção dos Equipamentos.

A variabilidade biológica é o reflexo da flutuação nas concentrações dos analitos bioquímicos (substratos, enzimas, eletrólitos) em torno de seus pontos de equilíbrio ou homeostáticos. Esta fonte de variação, também descrita como fisiológica, é resultante da resposta do organismo aos diferentes estímulos fisiológicos em especial à ação hormonal. Vários fatores que atuam sobre a variabilidade biológica.

Fatores que compõem a variação biológica:

Idade, Estresse, Sexo, Exposição à luz, Menarca, Permanência no leito, Puberdade, Frio, Ciclo Menstrual, Jejum, Gravidez, Deficiências nutricionais, Pós-Parto, Dieta vegetariana, Lactação, Deficiências vitamínicas, Menopausa, Xenobióticos, Consumo de etanol, Pressão sanguínea, Consumo de Café, Polimorfismo, Tabagismo, Fatores étnicos, Exercício físico, Variações geográficas e Variação intraindividual.

A resposta individual e peculiar aos estímulos faz com que a amplitude desta variação biológica, também, oscile entre os indivíduos . Portando, a variabilidade biológica intra-individual é composta das muitas, e frequentemente sutis alterações do metabolismo normal. A variabilidade interindividual caracteriza a variação entre os indivíduos presentes em uma população estudada. A quantificação da variabilidade biológica é realizada de forma indireta. Sendo a variabilidade total de um analito, cuja fase pré-analítica foi cuidadosamente conduzida, observada em espaço de dias, semanas ou meses e expressa em coeficiente de variação ou variância, é descontada da variabilidade analítica, estimada pelos ensaios de imprecisão. Conhecer esta importante fonte de variação possibilita ao farmacêutico-bioquímico compreender eventuais divergências entre um resultado e o "resultado esperado" pelo clínico solicitante.

2. Fase extra-analítica: Atualmente, entende-se como fase extra-analítica a somatória dos procedimentos e processos relacionados as fases pré e pós-analítica. A fase pré-analítica é responsável por mais de dois terços de todos os erros atribuídos ao laboratório de análises clínicas, e há apenas alguns procedimentos de rotina para a detecção de não conformidades neste domínio de atividades . Nesta fase, os procedimentos que envolvem a flebotomia, fundamental para a obtenção do espécime diagnóstico sanguíneo, são poucos estudados no que diz respeito às principais fontes de erros e os procedimentos relacionados ao processo de gestão da qualidade. A coleta do espécime diagnóstico sanguíneo para exames laboratoriais de rotina, no Brasil, são tradicionalmente realizados por técnicos, auxiliares de enfermagem, técnicos de enfermagem e enfermeiros, conhecidos internacionalmente como flebotomistas, seguindo as orientações do CLSI.

Os resultados laboratoriais influenciam aproximadamente de 60% a 70% das decisões médicas e, portanto, pode afetar o diagnóstico e/ou o tratamento dos pacientes. Identificar e quantificar as fontes de erro associadas à fase extra analítica assim como, realizar uma análise crítica do CLSI H3-A6 Procedimentos para a Coleta do espécime diagnóstico sanguíneo por punção venosa possibilita aos flebotomistas e os gestores da qualidade dos laboratórios de analises clínicas garantir a segurança dos pacientes. Laudos de testes laboratoriais para que sejam acurados dependem de uma flebotomia adequada, com a qual se obtêm amostras representativas do status
fisiológico do indivíduo. As diversas variáveis pré-analíticas devem ser controladas de forma a preservar a representatividade e a integridade do espécime diagnóstico. Portanto, a padronização de procedimentos com foco no controle e minimização dos erros pré-
analíticos é essencial para a obtenção de resultados confiáveis. Identificar e quantificar as fontes de erro associados ao laudo laboratorial
também ’e de fundamental importância, pois são baseadas nas informações reportadas nestes documentos que o corpo clinico acompanha seus pacientes. Porém, ainda, há carência de ferramentas eficientes que auxiliem os profissionais do laboratório na análise de consistência dos indicadores da qualidade na fase extra-analítica.

3. Fase analítica: As variáveis analíticas atualmente vêm sendo minimizadas, devido à implantação dos programas de controles de qualidade interno e externo, onde é possível avaliar precisão e exatidão metodológica respectivamente. O Programa Nacional de
Controle de Qualidade (PNCQ) da Sociedade Brasileira de Analises Clinicas (SBAC) é um provedor muito respeitado e com ótimas ferramentas para auxiliar os gestores da qualidade na redução desta variabilidade. Entende-se por controle de qualidade, o processo estatístico que monitora e avalia os processos analíticos utilizando dados coletados de ensaios com produtos de controle de qualidade, os quais são materiais líquidos ou liofilizados, de origem humana, animal ou química que são utilizados para monitorar a qualidade e consistência dos processos analíticos.

Fonte: Arquivo Pessoal Rosemary Araújo